Wpływ przepisów MDR na przemysł wyrobów medycznych w Europie: wyzwania i zagrożenia
W 2027 roku wszystkie przedsiębiorstwa działające w sektorze wyrobów medycznych w Unii Europejskiej będą zobowiązane do posiadania certyfikatu zgodności z rozporządzeniem MDR (Medical Devices Regulation). Wprowadzenie nowych przepisów jest efektem rosnących oczekiwań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych. Jednakże nowe regulacje niosą ze sobą poważne wyzwania, które mogą wpłynąć na przyszłość wielu firm, szczególnie małych i średnich producentów. W całym procesie most important jest zrozumienie, że istnieje ryzyko, iż niektóre z urządzeń ratujących życie mogą zniknąć z rynku.
W ocenie dr. Adama Jarubasa, eurodeputowanego z Polskiego Stronnictwa Ludowego, istnieje urgentna potrzeba uproszczenia systemu certyfikacji. Zauważa on, że proces uzyskiwania certyfikatów MDR jest nie tylko czasochłonny, ale również wiąże się z ograniczoną liczbą jednostek notyfikowanych w Europie, co stawia małych producentów w trudnej sytuacji. W obliczu rosnących wymogów formalnych i technicznych, wielu z tych przedsiębiorstw może nie zdążyć dostosować się do nadchodzących zmian.
Obciążenia administracyjne i koszty certyfikacji
Zgodnie z raportem MedTech Europe z 2025 roku, obecność jedynie 27 jednostek notyfikowanych w Europie prowadzi do opóźnień, które zjawiają się w momencie, gdy przedsiębiorstwa starają się uzyskać certyfikaty. Te opóźnienia mają szczególne znaczenie w kontekście małych i średnich firm, które z definicji dysponują ograniczonymi zasobami finansowymi i kadrowymi. Warto zaznaczyć, że według szacunków MedTech Europe, od 15 do 30 proc. MŚP nie ma dostępu do jednostki notyfikowanej. Dla nich tempo uzyskiwania certyfikacji jest znacznie wolniejsze niż w przypadku większych graczy na rynku.
Wzmożona presja na wprowadzenie surowszych regulacji uwypukla fundamentalny problem – obciążenia administracyjne oraz wysokie koszty certyfikacji. Analizy wskazują, że dla firm średniej wielkości, koszty dostosowania do wymogów MDR mogą wynosić od 8 do 15 proc. ich rocznych przychodów. Przykładowo, w przypadku przedsiębiorstwa o rocznych obrotach wynoszących 10 milionów funtów, wydatki na certyfikację mogą wynieść od 800 tys. do 1,5 miliona funtów. A co gorsza, w przypadku wyrobów medycznych klasy III, takich jak implanty, całkowite koszty certyfikacji mogą sięgać od 1 do 4 mln euro, a przy procedurach scentralizowanych nawet 7 do 28 mln euro. W rezultacie, wiele mniejszych firm może wystąpić przed dylematem – czy zainwestować w certyfikację i ryzykować bankructwo, czy też zrezygnować z dalszej działalności?
Bezpieczeństwo pacjentów a innowacyjność
Dyskusje na temat bezpieczeństwa pacjentów i dostępności innowacyjnych terapii są kluczowe. Dr Jarubas podkreśla, że konieczne jest zrównoważenie potrzeb bezpieczeństwa pacjentów z tym, by nie blokować dostępu do nowoczesnych technologii. W kontekście regulacji MDR konieczne są szybkie działania, które mają za zadanie nie tylko uproszczenie procedur, ale również zwiększenie liczby jednostek notyfikowanych, aby były w stanie sprostać rosnącym wymaganiom rynku.
Nie można zapominać o niezrozumiałych barierach administracyjnych, które często są postrzegane jako największy problem przez 60 proc. producentów wyrobów medycznych. Przeszkody te mogą doprowadzić do ograniczenia innowacyjności, co w dłuższym okresie skutkuje spowolnieniem wprowadzania nowych technologii na rynek. Małe i średnie przedsiębiorstwa są w trudnej sytuacji, gdyż wiele z nich nie pula danych dla terminowego złożenia odpowiednich dokumentów, co z kolei może prowadzić do braku dostępności wyrobów ratujących życie.
Ryzyko wycofania produktów z rynku
Ekspert ds. wyrobów medycznych, Łukasz Zimny, rokrocznie zwraca uwagę na poważne zagrożenie, które niesie ze sobą obecna sytuacja. Podkreśla, że w obliczu obowiązków, które nakłada rozporządzenie MDR, stan finansowy wielu firm jest na ostrzu noża. Niemożliwość pokrycia wysokich kosztów związanych z certyfikacją wyrobów medycznych może wyeliminować fundamentalnych producentów, co z kolei stworzy sytuację, w której szpitale będą zmuszone korzystać z zagranicznych zamienników, co w dłuерм perspektywie może doprowadzić do monopolizacji rynku.
Raport MedTech Europe z 2022 roku jasno wskazuje, że opóźnienia w certyfikacji mogą znacznie ograniczyć dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii. Choć w pierwszej chwili może wydawać się, że zmiany mają na celu poprawę jakości wyrobów medycznych, mogą również doprowadzić do ograniczenia dostępu do wielu ważnych produktów, od implantów po bardziej zaawansowane urządzenia wspomagające leczenie.
Wzrost globalnej konkurencji
Z oficjalnych źródeł wynika, że firmy z Azji mogą zacząć zyskiwać przewagę na rynku europejskim w przypadku, gdy lokalni producenci zaczynają ginąć pod ciężarem nowych regulacji. Ich oferta może być bardziej konkurencyjna cenowo, co z kolei może zaszkodzić europejskiemu sektorowi medtech. Jak zauważa Łukasz Zimny, zmiany te mogą skutkować wykupieniem rynku przez zagraniczne podmioty, a to nie tylko podwyższy ceny, ale również ograniczy innowacyjność w europejskim przemyśle.
Wprowadzenie rozporządzenia MDR w obecnej formie może poważnie wpłynąć na konkurencyjność sektora medtech w Europie. Pojedynczy wyrób medyczny może kosztować nawet miliony euro, a różnice w kosztach między certyfikacją w Europie a innymi regionami świata są znaczące. Dla przykładu, rejestracja pediatrycznego cewnika kardiologicznego w Stanach Zjednoczonych może kosztować zaledwie 3 tys. dolarów, podczas gdy w Polsce ten sam proces wynosi już 140 tys. euro. Tak ogromne różnice mogą prowadzić do sytuacji, w której europejskie firmy nie będą w stanie konkurować z zagranicznymi produkcjami.
Podsumowanie
Rozporządzenie MDR, mimo że ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, stawia przed europejskim sektorem medtech istotne wyzwania. Wysokie koszty certyfikacji, ograniczona liczba jednostek notyfikowanych oraz zagrożenie wycofania produktów z rynku stają się kluczowymi kwestiami, które trzeba pilnie rozwiązać. W przeciwnym razie, nie tylko pacjenci, ale również cała branża medyczna mogą ponieść poważne konsekwencje. Potrzebne są szybsze i bardziej elastyczne działania oraz wsparcie dla małych i średnich firm, aby mogły one dostarczać innowacyjne rozwiązania oraz zabezpieczać życie i zdrowie pacjentów w Europie.
Źródło: Agencja Informacyjna NEWSERIA
