Reforma pakietu farmaceutycznego w Unii Europejskiej: Kluczowe zmiany i ich znaczenie dla pacjentów
W obliczu dynamicznych zmian w sektorze zdrowia, reformy legislacyjne stają się nie tylko koniecznością, ale i fundamentem zapewnienia lepszej dostępności do terapii farmakologicznych. W ramach kierownictwa Polski, Rada Unii Europejskiej uzgodniła stanowisko dotyczące pakietu farmaceutycznego – największej reformy przepisów prawnych dotyczących leków od dwóch dekad. Celem tej reformy jest zniwelowanie różnic w dostępie do terapii łączących kraje członkowskie, które obecnie sięgają nawet dwóch do trzech lat.
Rodzaje chorób i dostępność terapii
Każdego roku w Unii Europejskiej borykamy się z niedoborami terapii w obliczu ponad 6 tysięcy chorób rzadkich. Te schorzenia, charakteryzujące się niską częstością występowania, niejednokrotnie pozostają bez leczenia. Równocześnie brakuje także leków ratujących życie, co w obliczu kryzysów zdrowotnych staje się poważnym wyzwaniem dla systemów ochrony zdrowia. Nowe prawo ma na celu nie tylko szybsze wprowadzenie medykamentów na rynek, ale także usprawnienie konkurencyjności branży farmaceutycznej oraz zapewnienie stabilności dostaw.
Ogólne podejście Rady i jego znaczenie
Dr Adam Jarubas, europoseł Polskiego Stronnictwa Ludowego, podkreśla, że udało się osiągnąć tzw. „general approach” Rady. To wspólne stanowisko w negocjacjach to sukces polskiej prezydencji, które umożliwia rozpoczęcie dialogu między Parlamentem Europejskim a Radą. Oznacza to, że w końcu możemy przystąpić do rozmów o konkretnych rozwiązaniach, które przyniosą korzyści pacjentom i całemu sektorowi zdrowia.
Czas wprowadzenia leków na rynek
Rzeczywistość w Polsce pokazuje, że opóźnienia w dostępności nowych terapii są znaczące. W raporcie EFPIA z 2024 roku stwierdzono, że w Niemczech nowe leki wprowadza się średnio po 126 dniach od ich zatwierdzenia, podczas gdy w Polsce następuje to dopiero po 804 dniach. Różnice te są alarmujące i podkreślają potrzebę rewizji obecnych procedur oraz przepisów, aby dostosować je do potrzeb pacjentów.
Wyjątek Bolara i jego konsekwencje
W ramach reformy planowane jest również rozszerzenie wyjątku Bolara, który może zrewolucjonizować dostępność leków generycznych. Pozwoli on producentom na wcześniejsze przygotowanie się do wprowadzenia swoich produktów na rynek, nawet w czasie trwania ochrony danych. Takie zmiany mogą przyspieszyć dostępność leków w przystępnych cenach dla pacjentów, co ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości ich życia.
Bezpieczeństwo łańcuchów dostaw
Pandemia COVID-19 ujawniła krytyczne braki w łańcuchach dostaw substancji czynnych stosowanych w produkcji leków. Aż 80 proc. tych substancji pochodzi spoza Europy, co czyni nasz kontynent wrażliwym na wahania geopolityczne. W odpowiedzi na tę sytuację, Komisja Europejska wprowadza akt o lekach krytycznych, który ma na celu odbudowę krajowej produkcji oraz zabezpieczenie łańcuchów dostaw.
Mechanizmy wspierające sektor farmaceutyczny
Jednak skuteczna reforma będzie wymagała także wsparcia finansowego dla mniejszych firm i start-upów, które pragną wprowadzać na rynek nowe leki. Propozycja utworzenia europejskiego funduszu leków krytycznych zyskała na znaczeniu, oferując wsparcie dla mniej zamożnych państw członkowskich. Demokracja w Europie powinna sprzyjać równym szansom w dostępie do innowacji zdrowotnych, bez względu na sytuację finansową danego kraju.
Podsumowanie: Kluczowe aspekty reformy
Z perspektywy pacjentów oraz całego sektora zdrowia, reforma pakietu farmaceutycznego ma potencjał do przyniesienia znaczących zmian. Umożliwi nie tylko szybszy dostęp do nowych leków, ale także wzmocni konkurencyjność europejskiego rynku farmaceutycznego, co w dłuższej perspektywie może przynieść korzyści dla zdrowia publicznego. Wspólne działania krajów członkowskich będą miały kluczowe znaczenie dla powodzenia tych reform, które, jak wskazują eksperci, są nie tylko pożądane, ale wręcz niezbędne.
Źródło: Agencja Informacyjna NEWSERIA
