Nowe regulacje dotyczące leków krytycznych: Jak Europa wzmocni swoją produkcję farmaceutyczną?
W obliczu globalnych kryzysów zdrowotnych, które wywołuje pandemia COVID-19 oraz konflikty zbrojne, Komisja Europejska postanowiła podjąć zdecydowane kroki w celu zabezpieczenia rynku farmaceutycznego. Nowy akt o lekach krytycznych ma na celu nie tylko rozwiązać problemy z niedoborem leków, ale także zredukować nadmierną zależność Unii Europejskiej od dostaw substancji czynnych pochodzących głównie z Azji. Obecnie, aż 80% substancji aktywnych stosowanych w produkcji leków w Europie pochodzi z krajów takich jak Chiny i Indie, co w obliczu globalnych napięć stawia europejski sektor farmaceutyczny w sytuacji dużego ryzyka.
Dr Adam Jarubas, europoseł Polskiego Stronnictwa Ludowego, zwrócił uwagę na istotność samodzielnego wytwarzania leków. W jego ocenie, pandemia i toczone na świecie konflikty ujawniły słabości w europejskim łańcuchu dostaw, co naraziło pacjentów na brak dostępu do niezbędnych leków. Priorytetem powinno być więc nie tylko przywracanie zdolności produkcji w Europie, ale również budowanie bardziej resilientnych i przyjaznych partnerstw handlowych z krajami, które można uznać za sojuszników. Akt o lekach krytycznych stawia na zwiększenie mocy produkcyjnych europejskich firm farmaceutycznych oraz umożliwienie im wspólnych zakupów, co z kolei ma wpłynąć na ceny leków na rynku.
Pandemia COVID-19 unaoczniła konieczność poszukiwania równowagi pomiędzy dostępnością leków a ich przystępnością cenową, dlatego nowe regulacje koncentrują się na szczególnie krytycznych preparatach, jak antybiotyki oraz leki stosowane w terapii nowotworowej i chorób sercowo-naczyniowych. Problemy z produkcją tych substancji czynnych i gotowych leków mogą prowadzić do sytuacji, w której pacjenci nie mają alternatyw, co z kolei staje się kwestią bezpieczeństwa zdrowotnego. Z danych wynika, że aż 80% substancji czynnych oraz 40% gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Azji. To pokazuje, jak bardzo Unia Europejska stała się zależna od tych dostawców, co osłabiło jej zdolność do niezależnego wytwarzania istotnych leków.
Podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego w dniu 11 marca br. zaprezentowano założenia nowego aktu prawnego. Przewiduje on łatwiejszy dostęp do finansowania dla przedsiębiorstw farmaceutycznych oraz korzystniejsze przepisy, które mają sprzyjać inwestycjom. Projekty strategiczne związane z produkcją leków mogą liczyć na wsparcie publiczne, co świadczy o potrzebie mobilizacji funduszy w celu repatriacji produkcji kluczowych składników.
Już wcześniej liczni eksperci apelowali o potrzebę finansowania europejskich zdolności produkcyjnych, dostrzegając trudności, jakie krajowe systemy ochrony zdrowia napotykają, gdyż koszty inwestycji są często zbyt wysokie dla pojedynczych państw członkowskich. Osiągnięcie oszczędności w produkcji możliwe będzie jedynie wtedy, gdy będzie ona realizowana na większą, europejską skalę.
Jak zaznacza dr Jarubas, celem wprowadzanych impulsów jest zwiększenie zdolności produkcyjnych europejskich firm oraz stworzenie mechanizmów, które umożliwią państwom członkowskim wspólne zakupy leków. Dodatkowo, istotne będą instrumenty finansowe, które pozwolą na reformę sektora farmaceutycznego w sposób, który nie będzie prowadził jedynie do zadłużenia krajów, ale także wprowadzi nowe możliwości wsparcia.
Proponowany budżet na lata 2026-2027, wynoszący około 88 mln euro, ma znaczenie w kontekście kosztów repatriacji produkcji jednego aktywnego składnika antybiotyku. Jednak w świetle danych dotyczących ilości potrzebnych składników, ta suma może okazać się niewystarczająca dla zapewnienia pełnej niezależności wobec Asii.
Ostatecznie, jak podkreśla dr Adam Jarubas, dla efektywnego wzmocnienia europejskiej produkcji farmaceutycznej konieczne jest wprowadzenie elastycznych przepisów oraz instrumentów finansowych, które będą obejmowały zarówno działania na poziomie krajowym, jak i europejskim. Umożliwi to stymulowanie produkcji krytycznych substancji oraz zapewnienie leku dla pacjentów w każdym zakątku Europy. W dobie globalnych kryzysów zdrowotnych, bezpieczeństwo farmaceutyczne zyskuje na znaczeniu, co powinno być priorytetem nie tylko dla legislatorów, ale i dla całego społeczeństwa.
Źródło: Agencja Informacyjna NEWSERIA
